Full Service – CRO für Medizinprodukte

Klinische Studien sind ein Grundpfeiler während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Vorgaben der Europäischen Medizinprodukterichtlinie und in naher Zukunft der Europäischen Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechtzuerhalten.

Full Service – CRO für Medizinprodukte

Klinische Studien sind ein Grundpfeiler während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Vorgaben der Europäischen Medizinprodukterichtlinie und in naher Zukunft der Europäischen Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechtzuerhalten.

Neu:
PMCF-Umfragen für die Ferndatenerfassung

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden viele klinische Untersuchungen, die nicht unmittelbar auf den Umgang mit der Krankheit abzielen, verschoben oder ausgesetzt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 verschärft die Regeln für klinische Nachweise. In der Praxis bedeutet dies, dass für viele derzeit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zusätzliche klinische Daten generiert werden müssen, um die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu ermöglichen.

Klinische Studien sind nicht die einzige Methode zur Erhebung klinischer Daten. Je nach der Lücke in den klinischen Daten, die es zu schließen gilt, können Erhebungen nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ein wertvolles Instrument der Datenerhebung sein. Tatsächlich werden Benutzerbefragungen (Sammlung von Benutzer-Feedback) in der MDR als eine gültige Methode der klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aufgeführt.

Wiebe Postma Qserve CRO

Vorteile von PMCF-Umfragen:

  • Keine vor-Ort-Präsenz erforderlich
  • Schnelle Ausführung
  • Keine Ethikprüfung oder Genehmigung der zuständigen Behörde erforderlich
  • Es können Daten von hoher Qualität gewonnen werden
  • Niedrige Kosten
Kontakt

Neu:
PMCF-Umfragen für die Ferndatenerfassung

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden viele klinische Untersuchungen, die nicht unmittelbar auf den Umgang mit der Krankheit abzielen, verschoben oder ausgesetzt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 verschärft die Regeln für klinische Nachweise. In der Praxis bedeutet dies, dass für viele derzeit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zusätzliche klinische Daten generiert werden müssen, um die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu ermöglichen.

Klinische Studien sind nicht die einzige Methode zur Erhebung klinischer Daten. Je nach der Lücke in den klinischen Daten, die es zu schließen gilt, können Erhebungen nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ein wertvolles Instrument der Datenerhebung sein. Tatsächlich werden Benutzerbefragungen (Sammlung von Benutzer-Feedback) in der MDR als eine gültige Methode der klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aufgeführt.

Vorteile von PMCF-Umfragen:

  • Keine vor-Ort-Präsenz erforderlich
  • Schnelle Ausführung
  • Keine Ethikprüfung oder Genehmigung der zuständigen Behörde erforderlich
  • Es können Daten von hoher Qualität gewonnen werden
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Wiebe Postma Qserve CRO

Wie wir arbeiten

PHASE

Klinische Bewertung

Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, müssen klinisch Daten erfasst werden

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QServe-phase-clinical evaluation

PHASE

Klinische Strategie

Die Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detaillierte klinische Strategie ein.

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QServe-phase-clinical strategy

PHASE

PROJEKTPLANUNG

Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie wird mit der Planung der tatsächlichen klinischen Aktivitäten begonnen. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern.

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QServe-phase-planning

PHASE

VERHALTEN

Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt.

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QServe-phase-conduct

PHASE

Klinische Daten

Unsere klinischen Datenmanager und Statistiker analysieren die gesammelten klinischen Daten und liefern Ihnen die Ergebnisse. Unsere medizinischen Autoren können Ihnen beim Verfassen von Studienberichten und bei der Veröffentlichung behilflich sein.

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QServe-phase-clinical data

Wie wir arbeiten

QServe-phase-clinical evaluation

PHASE

Klinische Bewertung

Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, müssen klinisch Daten erfasst werden.

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QServe-phase-clinical strategy

PHASE

Klinische Strategie

Die Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detaillierte klinische Strategie ein.

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QServe-phase-planning

PHASE

Projektplanung

Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie wird mit der Planung der tatsächlichen klinischen Aktivitäten begonnen. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern.

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PHASE

Durchführung von klinischen Studien

Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt.

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PHASE

Klinische Daten

Unsere klinischen Datenmanager und Statistiker analysieren die gesammelten klinischen Daten und liefern Ihnen die Ergebnisse. Unsere medizinischen Autoren können Ihnen beim Verfassen von Studienberichten und bei der Veröffentlichung behilflich sein.

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