Full Service – CRO für Medizinprodukte

Klinische Studien sind ein Grundpfeiler während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Vorgaben der Europäischen Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechtzuerhalten.

Full Service – CRO für Medizinprodukte

Klinische Studien sind ein Grundpfeiler während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Vorgaben der Europäischen Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechtzuerhalten.

Neu:
PMCF-Umfragen für die Ferndatenerfassung

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden viele klinische Untersuchungen, die nicht unmittelbar auf den Umgang mit der Krankheit abzielen, verschoben oder ausgesetzt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 verschärft die Regeln für klinische Nachweise. In der Praxis bedeutet dies, dass für viele derzeit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zusätzliche klinische Daten generiert werden müssen, um die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu ermöglichen.

Klinische Studien sind nicht die einzige Methode zur Erhebung klinischer Daten. Je nach der Lücke in den klinischen Daten, die es zu schließen gilt, können Erhebungen nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ein wertvolles Instrument der Datenerhebung sein. Tatsächlich werden Benutzerbefragungen (Sammlung von Benutzer-Feedback) in der MDR als eine gültige Methode der klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aufgeführt.

Dulce M. Aguilar-Garza

Vorteile von PMCF-Umfragen:

  • Keine vor-Ort-Präsenz erforderlich
  • Schnelle Ausführung
  • Keine Ethikprüfung oder Genehmigung der zuständigen Behörde erforderlich
  • Es können Daten von hoher Qualität gewonnen werden
  • Niedrige Kosten
Kontakt

Neu:
PMCF-Umfragen für die Ferndatenerfassung

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden viele klinische Untersuchungen, die nicht unmittelbar auf den Umgang mit der Krankheit abzielen, verschoben oder ausgesetzt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 verschärft die Regeln für klinische Nachweise. In der Praxis bedeutet dies, dass für viele derzeit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zusätzliche klinische Daten generiert werden müssen, um die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu ermöglichen.

Klinische Studien sind nicht die einzige Methode zur Erhebung klinischer Daten. Je nach der Lücke in den klinischen Daten, die es zu schließen gilt, können Erhebungen nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ein wertvolles Instrument der Datenerhebung sein. Tatsächlich werden Benutzerbefragungen (Sammlung von Benutzer-Feedback) in der MDR als eine gültige Methode der klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aufgeführt.

Vorteile von PMCF-Umfragen:

  • Keine vor-Ort-Präsenz erforderlich
  • Schnelle Ausführung
  • Keine Ethikprüfung oder Genehmigung der zuständigen Behörde erforderlich
  • Es können Daten von hoher Qualität gewonnen werden
  • Niedrige Kosten
Kontakt
Dulce M. Aguilar-Garza

Wie wir arbeiten

PHASE

Klinische Bewertung

Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, müssen klinisch Daten erfasst werden

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PHASE

Klinische Strategie

Die Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detaillierte klinische Strategie ein.

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PHASE

PROJEKTPLANUNG

Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie wird mit der Planung der tatsächlichen klinischen Aktivitäten begonnen. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern.

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PHASE

VERHALTEN

Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt.

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PHASE

Klinische Daten

Unsere klinischen Datenmanager und Statistiker analysieren die gesammelten klinischen Daten und liefern Ihnen die Ergebnisse. Unsere medizinischen Autoren können Ihnen beim Verfassen von Studienberichten und bei der Veröffentlichung behilflich sein.

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Wie wir arbeiten

PHASE

Klinische Bewertung

Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, müssen klinisch Daten erfasst werden.

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PHASE

Klinische Strategie

Die Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detaillierte klinische Strategie ein.

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PHASE

Projektplanung

Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie wird mit der Planung der tatsächlichen klinischen Aktivitäten begonnen. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern.

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PHASE

Durchführung von klinischen Studien

Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt.

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PHASE

Klinische Daten

Unsere klinischen Datenmanager und Statistiker analysieren die gesammelten klinischen Daten und liefern Ihnen die Ergebnisse. Unsere medizinischen Autoren können Ihnen beim Verfassen von Studienberichten und bei der Veröffentlichung behilflich sein.

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News

News

Nienke Flipsen joins Qserve

Our Qserve CRO team is happy to announce that Nienke Flipsen has joined them as Clinical Data Manager. As Clinical Data Manager, Nienke is responsible for collecting, validating and processing [...]

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Webinar

Free Webinar – 25 Years of Sharing Knowledge – Forward Thinking Series – Clinical

Date: 13 June, 2023 Time: 17:00 – 18:00 PM CEST | 11AM – 12 PM EST | 8:00 – 9:00 AM PST Location: Virtual Language: English Agenda In this webinar, Gert [...]

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Blog

“Monitoring of medical device clinical trials” in accordance with ISO14155 and EU MDR

If you are a medical device manufacturer/sponsor starting a clinical trial, you have the obligation to adequately monitor the study (MDR Article 72, par. 2); ISO 14155:2020) [1,2]. Monitoring is [...]

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Webinar

Free Webinar – what is the impact of the planned MDR extension?

Date: 13 April 2023 Time: 17:00 – 18:00 PM CEST | 11AM – 12 PM EST | 8:00 – 9:00 AM PST Location: Virtual Language: English Agenda This webinar will give [...]

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Webinar

On Demand Free Webinar – Clinical Submission Strategy Europe and United Kingdom

This webinar will give insight into what are the differences in Clinical trial submissions in EU and in the UK. During this webinar, Aygul Dereli Oz will share tips, tricks [...]

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News

John Vemula joins Qserve

We are pleased to announce that John Vemula joined Qserve Group as a part of our Qserve CRO team and works as a Clinical Data Manager based in the Netherlands.  [...]

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Training

Clinical Suite | Clinical Surveys

Date: 23 March 2023Time: 16:00 – 18:00 CET / 10 am – 12 pm Eastern Standard TimeLocation: VirtualLanguage: EnglishPrice in Euro: € 395,- PackagesPrice in Euro: € 1495,-* for all [...]

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Training

Clinical Suite | ISO 14155 GCP

Date: 27 March 2023Time: 16:00 – 20:00 CET | 10 AM – 2 PM EST Location: VirtualLanguage: EnglishPrice in Euro: € 595,- PackagesPrice in Euro: € 1495,-* for all 5 [...]

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