Full Service – CRO für Medizinprodukte

Klinische Studien sind ein Grundpfeiler während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Vorgaben der Europäischen Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechtzuerhalten.

Spezialisiert auf Medizinprodukte

Fokussiert auf alle Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich PMCF

Erfassung der Daten, die von Behörden und Benannten Stellen gefordert werden

Der Qualität und Effizienz der Beratung verpflichtet

Engagierte Teams mit kurzen Kommunikationswegen

Neu:
PMCF-Umfragen für die Ferndatenerfassung

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden viele klinische Untersuchungen, die nicht unmittelbar auf den Umgang mit der Krankheit abzielen, verschoben oder ausgesetzt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 verschärft die Regeln für klinische Nachweise. In der Praxis bedeutet dies, dass für viele derzeit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zusätzliche klinische Daten generiert werden müssen, um die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu ermöglichen.

Klinische Studien sind nicht die einzige Methode zur Erhebung klinischer Daten. Je nach der Lücke in den klinischen Daten, die es zu schließen gilt, können Erhebungen nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ein wertvolles Instrument der Datenerhebung sein. Tatsächlich werden Benutzerbefragungen (Sammlung von Benutzer-Feedback) in der MDR als eine gültige Methode der klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aufgeführt.

Vorteile von PMCF-Umfragen:

• Keine vor-Ort-Präsenz erforderlich
• Schnelle Ausführung
• Keine Ethikprüfung oder Genehmigung der zuständigen Behörde erforderlich
• Es können Daten von hoher Qualität gewonnen werden
• Niedrige Kosten