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Klinische Bewertung
Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, müssen klinisch Daten erfasst werden
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Klinische Studien sind ein Grundpfeiler während der Entwicklung und im gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts. Die Einhaltung der Vorgaben der Europäischen Medizinprodukteverordnung ist von entscheidender Bedeutung, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und / oder aufrechtzuerhalten.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden viele klinische Untersuchungen, die nicht unmittelbar auf den Umgang mit der Krankheit abzielen, verschoben oder ausgesetzt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 verschärft die Regeln für klinische Nachweise. In der Praxis bedeutet dies, dass für viele derzeit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zusätzliche klinische Daten generiert werden müssen, um die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR zu ermöglichen.
Klinische Studien sind nicht die einzige Methode zur Erhebung klinischer Daten. Je nach der Lücke in den klinischen Daten, die es zu schließen gilt, können Erhebungen nach der Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ein wertvolles Instrument der Datenerhebung sein. Tatsächlich werden Benutzerbefragungen (Sammlung von Benutzer-Feedback) in der MDR als eine gültige Methode der klinischen Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aufgeführt.
Vorteile von PMCF-Umfragen:
Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, müssen klinisch Daten erfasst werden.
WeiterlesenDie Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detaillierte klinische Strategie ein.
WeiterlesenBasierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie wird mit der Planung der tatsächlichen klinischen Aktivitäten begonnen. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern.
WeiterlesenOperational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt.
WeiterlesenUnsere klinischen Datenmanager und Statistiker analysieren die gesammelten klinischen Daten und liefern Ihnen die Ergebnisse. Unsere medizinischen Autoren können Ihnen beim Verfassen von Studienberichten und bei der Veröffentlichung behilflich sein.
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