Dienstleistungspartner für klinische Aktivitäten

Unser Orientierungswert ist die einzigartige Kombination unseres Qserve CRO-Teams mit Felderfahrung, Zulassungswissen und praktischem Ansatz. Unsere klinischen Berater besetzten früher Positionen innerhalb von CROs und Herstellern von Medizinprodukten und beschäftigten sich mit einem breiten Spektrum an klinischen Daten. Zusammen mit Qserve’s Erfahrung im Bereich Zulassung und Qualität unterstützen klinische Experten Hersteller von Medizinprodukten mit erstklassigen klinischen Strategien, die auf vorhandenen Daten basieren. Unsere Experten wissen im Detail die Anforderungen der Benannten Stelle. Viele der Qserve-Angestellten arbeiteten früher bei Benannten Stellen. Diese Erfahrung vermittelte ihnen detailliertes Wissen über den Prozess, die Anforderungen und die praktischen Probleme der klinischen Gutachten.

Qserve CRO dient als Partner bei prä-CE klinischen Studien, PMCF-Studien, Registerstudien, retrospektive Datensammlungen und Datenerhebungen.

Dienstleistungspartner für klinische Aktivitäten

Unser Orientierungswert ist die einzigartige Kombination unseres Qserve CRO-Teams mit Felderfahrung, Zulassungswissen und praktischem Ansatz. Unsere klinischen Berater besetzten früher Positionen innerhalb von CROs und Herstellern von Medizinprodukten und beschäftigten sich mit einem breiten Spektrum an klinischen Daten. Zusammen mit Qserve’s Erfahrung im Bereich Zulassung und Qualität unterstützen klinische Experten Hersteller von Medizinprodukten mit erstklassigen klinischen Strategien, die auf vorhandenen Daten basieren. Unsere Experten wissen im Detail die Anforderungen der Benannten Stelle. Viele der Qserve-Angestellten arbeiteten früher bei Benannten Stellen. Diese Erfahrung vermittelte ihnen detailliertes Wissen über den Prozess, die Anforderungen und die praktischen Probleme der klinischen Gutachten.

Qserve CRO dient als Partner bei prä-CE klinischen Studien, PMCF-Studien, Registerstudien, retrospektive Datensammlungen und Datenerhebungen.

Qserve CRO mission

Unsere Mission ist es, Patientensicherheit und -gesundheit durch Unterstützung der Weiterentwicklung von (bio)medizinischen Technologien zu verbessern. Weltweit unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika mit klinischen Strategien, prä-CE klinischen Studien, PMCF-Studien, Registerstudien, retrospektive Datensammlungen und Datenerhebungen, und gleichzeitig mit dem Erreichen und Aufrechterhaltung regulatorischer Compliance. Wir sind bestrebt, dies mit einem praktischen Ansatz zu erzielen, bei dem die Geschäftsanforderungen, die regulatorische Compliance und das Budget in Balance bleiben. Wir arbeiten leidenschaftlich für unsere Kunden an klinischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Herausforderungen. Wir sehen es als unsere Verantwortung, ein vielfältiges globales Team von Mitarbeitern zu bilden, welche die gleiche Leidenschaft für Medizintechnik, ein hohes Maβ an Qualität, Kompetenz und Kundenorientierung teilen, und sich erfreuen, täglich daran zu arbeiten. Unsere Mitarbeiter machen unser Unternehmen aus.

Geschichte und Geschäftsleitung der Qserve Group

Die Qserve Group wurde 1998 von Willibrord Driessen um eine kleine Gruppe von Zulassungsexperten gegründet. 2014 wurden drei neue Partner Vorstandsmitglieder. Seit 2017 wird der Vorstand aus Jan van Lochem, Martin de Bruin und Gert Bos zusammengesetzt. Mit Büros in der EU (Belgien und Deutschland), Großbritannien, USA, China und Headquarter in den Niederlanden ist Qserve nun ein globaler Spieler, der sehr bekannt under den Herstellern von Medizinprodukten ist.

Lang bevor die neuen Geschäftsführer kamen, war Qserve als CRO aktiv. Ein Mediziner, CRAs und klinische Managers halfen Herstellern von Medizinprodukten mit klinischen Studien, vorwiegend an Implantaten im Bereich kardiovaskulärer Medizin, Orthopädie und neurovaskulärer Medizin. Im Hinblick auf die Einführung des neuen europäischen Medizinproduktengesetz MDR traf Qserve’s Geschäftsleitung 2016 die Entscheidung, ein klinisches Team zu etablieren, das der Unterstützung der Hersteller bei allen Aspekten der Erhebung, Untersuchung und Dokumentierung von klinischen Daten gewidmet ist. Dieses Team ist nun bereit für die nächsten Schritte, den Herstellern begegnen werden: das Gutachten und die Audits der Benannten Stelle unter MDR.

“Um unseren Kunden umfangreich zu dienen, passen CRO-Aktivitäten ganz natürlich zu unserem Portfolio und ermöglichen die maximale Ausschöpfung des breiten Wissens und der Erfahrung unseres Unternehmens. Das sich verändernde Zulassungsumfeld erfordert die Sammlung mehr klinischer Daten um vollständig compliant zu sein.
Unsere CRO-Dienstleistungen sind die direkte Antwort auf diese Anforderung.”

Jan van Lochem, CEO Qserve

“Um unseren Kunden umfangreich zu dienen, passen CRO-Aktivitäten ganz natürlich zu unserem Portfolio und ermöglichen die maximale Ausschöpfung des breiten Wissens und der Erfahrung unseres Unternehmens. Das sich verändernde Zulassungsumfeld erfordert die Sammlung mehr klinischer Daten um vollständig compliant zu sein.
Unsere CRO-Dienstleistungen sind die direkte Antwort auf diese Anforderung.”

Jan van Lochem, CEO Qserve

Unsere Partner

QServe CRO_M Squared

Unsere Kunden

QServe CRO_Gelita Medical
QServe CRO_Inreda

Qserve bietet einen klaren Überblick

“Das von Qserve angebotene GCP-Training nach ISO 14155 bietet einen klaren Überblick über alle relevanten Aspekte klinischer Studien mit Medizinprodukten. Die Trainer passen das Training an die nachgefragten Themen an und lassen ausreichend Raum für Fragen und Brainstorming-Sessions.

Sehr zu empfehlen, wenn Sie neu in das Thema der ISO 14155 GCP einsteigen. ”

Lyan Vlaskamp, Inreda diabetic / Teilnehmer des virtuellen ISO14155-Trainings

Wirklich geschätzt die Begeisterung

“Obwohl das Training virtuell durchgeführt wurde, konnte ich die Begeisterung der Trainer spüren, und ihre Erfahrung in diesem Feld erkennen.

Ich habe vor allem auch die fruchtbaren Diskussionen sehr geschätzt.”

Teilnehmer des virtuellen ISO14155-Trainings

Sehr klar, konkret und effektiv

“Die Schulung hat mir ein vollständiges Bild darüber vermittelt, was erforderlich ist, um die Anforderungen der ISO 14155 zu erfüllen.

Dies war meine erste Schulung zu diesem Thema und ich fand die Darstellung der Themen sehr klar, konkret und effektiv.”

Teilnehmer des virtuellen ISO14155-Trainings

Hands-on Ansatz

“Ich arbeite mit Qserve seit Anfang 2019; momentan haben wir viele Studien am Laufen.

Das CRO-Team hat einen Hands-on Ansatz und liefert praktische Unterstützung. Die Tatsache, dass sie gute Beziehungen zu benannten Stellen haben, macht das Leben viel einfacher.”

Bert Quint / DEBx Medial BV

Starke Partnerschaft

“Durch die Kombination unserer Expertise im Management klinischer Daten mit Qserve’s Zulassungserfahrung bilden wir eine starke Partnerschaft, die MedTech-Unternehmen helfen wird, die neuen klinischen Anforderungen nach EU-MDR zu adressieren.”

Jon I. Bergsteinsson / SMART-TRIAL | Made for Medical Devices

Wir schätzen ihre Methoden sehr

“Qserve CRO bereicherte unser Projekt mit ihrem pragmatischen und lösungsorientierten Ansatz. Wir schätzten ihre Methoden, gepaart mit ihrer agilen Umsetzung. Dies ermöglichte uns, unsere Resourcen optimal einzusetzen.”

Dr. Ela Bingel-Erlenmeyer / Group Lead Clinical Trials & Deputy Director Geistlich Pharma

Erfrischend

“Ich fand den ISO 14155-Schulungskurs sehr gut. Für mich war es eine gute Aktualisierung meines Wissens zur ISO 14155, aber auch für Leute ohne oder nur mit Grundkenntnissen in ISO 14155 ist der Kurs sehr gut geeignet. Die interaktiven Elemente und der Test am Ende sind eine schöne Abwechslung zum theoretischen Teil. Der Kurs hat meine Erwartungen übertroffen.”

Annet Kastelein, IQ Medical Ventures BV / Attendee ISO14155 GCP training

Gute Ratschläge

“Das Training zeigte mir andere Optionen zur Interpretation des neuen MDR-Gesetzes sowie gute Ratschäge, und bestärkte mich, in dem was ich tue.”

Attendee PMS/PMCF Training nov ’19

Unser Team

Rachel Derksen

Rachel Derksen

Head of CRO

Loes Pelgrim

Sr. Clinical Project Manager
Commercial Lead CRO

Wiebe Postma, PhD

Service Lead CRO

 

Celien van Lochem

Celien van Lochem

Business Development Specialist CRO

 

Armel Plaine

Armêl Plaine

Sr. Clinical Project Manager

Nicole Brown

Nicole Brown

Clinical Trial Assistant

Nadira Salah, PhD

Clinical Research Associate

Abigail Jaitman

Abigail Jaitman

Clinical Project Manager

Ra’na Saleem

Sr. Data Manager

Leonard Buchner

Sr. Statistician

Jan van Lochem

CEO

Vacancy: Clinical Survey Expert

You bring expert knowledge on survey methodology to the company and you are involved in the continuous development and improvement of our survey service.

Clinical Survey Expert

Vacancy: Clinical Study Manager

What makes your day as a Clinical Study Manager diverse and challenging is that you manage two to four clinical projects for our customers at the same time.

Clinical study Manager

Vacancy: Clinical Research Associate

What makes your work as a Clinical Research Associate diverse and challenging is that you support clinical studies with a variety of devices, indications and study designs.

Clinical Research associate