Unsere Leistungen
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um klinische Studien und klinische Follow-up-Aktivitäten (PMCF) nach dem Inverkehrbringen zu entwickeln, die Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen. Als CRO für Medizinprodukte kennen wir die gesetzlichen Anforderungen und die Probleme der Hersteller von Medizinprodukten.
Wir bieten praktische, budgetgerechte Lösungen, insbesondere in Bereichen, in denen die Aufsichtsbehörden nur begrenzte Leitlinien vorgeben. Wir stellen die Einhaltung der GCP (ISO14155) immer auf praktische Weise sicher.
Neu: 360 Grad PMCF-Strategieüberprüfung
Die Qserve CRO überprüft Ihre PMCF-Strategie und liefert Verbesserungsvorschläge, teilt Erfahrungen und überprüft die Einhaltung von gesetzlichen und klinischen Vorschriften.
Konditionen:
Festpreis EUR 2450 (pro Produkt)
Teilen Sie mit uns Ihren CER, Ihren PMCF-Plan und die zugehörige Dokumentation der PMCF-Aktivitäten
Die Qserve CRO überprüft die Dokumente und kommentiert diese
Die Überprüfung beinhaltet: Verbesserungsvorschläge, Erfahrungsaustausch, regulatorische und klinische Konformität mit MDR und anderen relevanten Standards (MDCG/ISO/…etc.)
Klinische Strategie
Durch eine gute klinische Strategie können Sie ihre Produkte schneller Vermarkten, alleinstellende Werbeaussagen nachhaltig belegen und erhalten somit einen deutlichen Wettbewerbsvorteil gegenüber der Konkurrenz.Die Klinische Bewertung ist ein kritisches Element auf dem Weg zum Nachweis der Konformität eines für den Europäischen Markt neuen Medizinproduktes.
Wir berücksichtigen stets die Umsetzung im Rahmen der gegebenen Kostengrenzen, Zeitlinien und Marketing Anforderungen.
Eine fachlich fundierte Klinische Strategie erfüllt folgende Kriterien:
Identifizierung spezifischer regulatorischer Anforderungen
Steht in Verbindung mit Risikominimierenden Maßnahmen und dem Rikikomanagementplan
Nimmt Bezug auf die klinischen Werbeaussagen
Unsere Leistungen
Stellt die relevanten klinisch-wissenschaftlichen Fragen.
Planung
Die Startphase einer klinischen Studie ist eine sehr dynamische Phase in der es sehr wichtig ist die Kosten, bei gleichbleibender Qualität, zu managen und gleichzeitig den Zeittaum bis zur site activation so kurz wie möglich zu halten. Qserve übernimmt das parallele Management der verschiedenen Elemente auf dem Weg zur site activation und stellt sich den Herausforderungen um Ihre Studie schnellstmöglich starten zu lassen. Basierend auf unserer Länder und Standort Intelligenz können wir mit Sorgalt unterstützen die Kosten und Dauer der Studie zu kontrollieren.
Leitung
Eine Klinische Studie erfordert ein engagiertes Team um Ressourcen, Dokumente und den gesamten Studienverlauf zu managen. Die erforderliche Zeit für ein adequates Studienmanagement kann einen erheblichen Einflussauf Kosten, Zeitlinien und die Datanqualität in der Studie haben. Häufig ist dieser Zusammenhang nicht verstanden und der Aufwand unterschätzt. Das Management von Klinischen Studien mit Medizinprodukten erfordert Projektverständnis, Erfahring mit Klinischen Studien für Medizinprodukte, Kenntnisse in Betriebswirtschaft sowie ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten gegenüber den Standorten und den Monitorierenden.Einen praxisorientierten Ansatz.
Weiter Leistungen
Qserve CRO fokussiert sich ausschließlich auf Medizinprodukte um effizient zu arbeiten und dabei unnötige Verwaltung und Bürokratie zu vermeiden. Under Klinisches Expertenteam verfügt über Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, CRO’s sowie Sponsoren/Hersteller. Die Kombination dieser Hintergründe in Verbindung mit Qserve’s Wissen im klinischen Bereichen und in Regulatory Affairs bietet Ihnen eine umfassende, objektive und rechtskonforme Lösung.