Klinische Bewertung
Um eine Aktivität zur Erfassung klinischer Daten einleiten zu können, muss die klinische Bewertung vorhanden sein. Eine gute klinische Bewertung verdeutlicht, wo klinische Datenlücken bestehen und welche weiteren Daten für Ihr Gerät erforderlich sind. Gemeinsam können wir die Fragen formulieren, die beantwortet werden müssen, um die vollständige Konformität für Ihr Gerät zu erreichen.
Klinische Strategie
Die klinischen Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detailliertere klinische Strategie ein. Teile der klinischen Strategie; Auswahl der Patientenpopulation, Gerätestatus, langfristige Strategien, Formulierung des Endpunkts und statistische Begründung. Diese Phase der Strategieentwicklung umfasst den Umfang und die Entscheidungsfindung. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner, der Sie durch diesen herausfordernden Prozess führt.
Projektplanung
Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie kann der operative Teil eingeleitet werden. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern. Wesentliche Dokumente umfassen: ein Studienprotokoll (CIP), eine Einverständniserklärung (ICF), und Fallberichtformulare (CRFs). Zu wählende Partner sind: ein Anbieter von EDC-Systemen (Electronic Data Capture), Studienorte und Überwacher to Monitor. Die Vorlage bei einer Ethikkommission (EC) oder einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRB) zur Genehmigung ist obligatorisch. In einigen Fällen muss auch die zuständige Behörde benachrigtigt werden. Bei Qserve CRO verfügen wir über ein internes Team erfahrener klinischer Mitarbeiter (CRAs) und klinischer Projektmanager (CPMs), die diese Aufgaben für Sie ausführen oder Ihr internes Team bei Bedarf unterstützen.
Verhalten
Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt. Qserve CRO unterstützt Sie bei der Überwacher to Monitoren gemäß GCP (ISO14155).
Klinische Daten
Bei Qserve CRO haben wir Datenmanager und Statistiker, die die gesammelten klinischen Daten analysieren und die Ergebnisse liefern. Die Entwicklung des klinischen Untersuchungsberichts (CIR), der die Ergebnisse erfasst, ist der letzte Schritt zum Abschluss Ihrer klinischen Aktivitäten.
Klinische Bewertung
Die Ergebnisse Ihrer klinischen Aktivitäten fließen in Ihre klinische Bewertung ein und schließen die klinischen Lücken. Ein abschließender klinischer Bewertungsbericht (CER), der auf ausreichenden klinischen Nachweisen basiert, vervollständigt Ihre technische Dokumentation. Eigene klinische Daten schützen Ihr CE-Zeichen, sei es bei der Initialen CE-Kennzeichnung oder durch die Bestätigung von Leistung und Sicherheit Ihrer Produkte in der Post-Market-Phase.
Wir bei Qserve CRO freuen uns, Ihr erfahrener und engagierter klinischer Partner zu sein.