Sind Sie auf der Suche nach einem Partner für klinische Dienstleistungen für Medizinprodukte? Qserve CRO ist auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten, klinische Bewertungen und PMCF-Erhebungen spezialisiert. Unsere klinischen, regulatorischen und Qualitätsexperten arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um klinische Studien für Medizinprodukte zu entwerfen und durchzuführen und dabei Qualität und Konformität zu gewährleisten, wobei unser Schwerpunkt auf dem europäischen Markt liegt.
Das engagierte klinische und regulatorische Team von Qserve unterstützt Sie bei der Wahl der optimalen regulatorischen Strategie. Unsere Experten, die sich aus dem Team unserer CRO, dem Medical Writing Team und dem Medizinprodukte-Beratungsteam zusammensetzen, sind auf Pre-CE-Untersuchungen/Prüfungen, medical writing, klinische Bewertungen (CEP/CER), Register, retrospektive Datenerfassung und PMCF-Umfragen spezialisiert. Dank der Erfahrung ehemaliger Prüfer von Benannten Stellen und Zulassungsexperten ist das Team in der Lage, effiziente klinische Prüfungen für Medizinprodukte durchzuführen und gleichzeitig die Beziehungen zu den klinischen Prüfstellen zu pflegen, um sicherzustellen, dass die wichtigsten Meilensteine erreicht werden.
Qserve CRO geht bei der Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten pragmatisch vor, so dass gewährleistet ist, dass das Projekt wie geplant durchgeführt wird – in hoher Qualität, pünktlich und innerhalb des Budgets. Die fundierten Kenntnisse des Teams in den Bereichen Regulierung, Klinik und Qualität werden genutzt, um Kunden bei der Entwicklung von Strategien für effiziente und konforme klinische Studien und klinische Bewertungen zu unterstützen.
Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie unsere regulatorischen und klinischen Fachkenntnisse Ihre Medizinproduktstudie unterstützen können? Kontaktieren Sie uns, und unser Team wird Ihre Fragen zu unseren Dienstleistungen beantworten und für Sie den perfekten Projektplan erstellen.
== Da Ethik, wissenschaftliche Validierung und Konformität von wesentlicher Bedeutung sind, stellen wir stets sicher, dass die Einhaltung von GCP (ISO14155) durch unser ISO9001- und ISO14155-konformes QMS gewährleistet ist.
To be able to initiate an activity of clinical data collection, the clinical evaluation needs to be in place. A good clinical evaluation clarifies where clinical data gaps do exist and what further data are required to be obtained for your device. Together we can formulate the questions that need to be answered to reach full conformity for your device.
The clinical questions that originate from the clinical evaluation feed into a more detailed clinical strategy. Parts of a clinical strategy involve; selecting the patient population, device regulatory status, long-term strategies, formulating endpoint and statistical justification. This phase of strategy development includes scoping and decision making. Qserve CRO is your experienced partner, guiding you through this challenging process.
Based on a well-developed clinical strategy, the operational part can be initiated. Planning involves the set-up of essential documents, allocation of resources and selection of partners. Essential documents include; a study protocol (CIP), informed consent form (ICF), case report forms (CRFs). Partners to be selected include; an electronic data capture (EDC) system provider, study sites and monitors. Submission to an ethics committee (EC) or independent review board (IRB) for approval is mandatory. In some cases, the competent authority needs to be notified as well. At Qserve CRO we have an internal team of experienced clinical research associates (CRAs) and clinical project managers (CPMs) to perform these tasks for you, or support your internal team where necessary.
Operational excellence is in our DNA. In the phase of conducting your clinical activities the study sites will be initiated, first patients will be enrolled and clinical data is collected. Qserve CRO will help you manage progress, sites and monitors in compliance with GCP (ISO14155).
At Qserve CRO we have data managers and statisticians that will analyse the clinical data points collected and provide you the results. Developing the clinical investigation report (CIR) that captures the outcomes is the final steps in completing your clinical activities.
The output of your clinical activities feeds into your clinical evaluation, closing the clinical gaps. A final clinical evaluation report (CER) based on sufficient clinical evidence completes your technical documentation. Initial CE-mark, or confirmed performance and safety of products in post-market phase, own clinical data safeguards your CE-mark.
At Qserve CRO we are pleased to be your experienced and dedicated, clinical partner.
Qserve CRO glaubt fest an den Wert eines engagierten und praktischen Ansatzes für die klinischen Aktivitäten Ihrer Medizinprodukte. Klinische Daten können auf sehr unterschiedliche Weise erfasst werden, und die Methode zur Datenerfassung muss Ihrer Geräteklassifizierung, Ihrem Risikoprofil und Ihrem Produktlebenszyklus entsprechen. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner für klinische Untersuchungen für CE, PMCF-Studien, Registrierungen, retrospektive Datenerfassung und Umfragen.
Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um klinische Studien und klinische Follow-up-Aktivitäten (PMCF) nach dem Inverkehrbringen zu entwickeln, die Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen. Als CRO für Medizinprodukte kennen wir die gesetzlichen Anforderungen und die Probleme der Hersteller von Medizinprodukten. Wir bieten praktische, budgetgerechte Lösungen, insbesondere in Bereichen, in denen die Aufsichtsbehörden nur begrenzte Leitlinien vorlegen. Wir stellen die Einhaltung der GCP (ISO14155) immer auf praktische Weise sicher.
Es sind ausreichende klinische Nachweise erforderlich, um die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, die Qualität und Menge der Daten zu erhalten, die zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.
Um eine Aktivität zur Erfassung klinischer Daten einleiten zu können, muss die klinische Bewertung vorhanden sein. Eine gute klinische Bewertung verdeutlicht, wo klinische Datenlücken bestehen und welche weiteren Daten für Ihr Gerät erforderlich sind. Gemeinsam können wir die Fragen formulieren, die beantwortet werden müssen, um die vollständige Konformität für Ihr Gerät zu erreichen.
Die klinischen Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detailliertere klinische Strategie ein. Teile der klinischen Strategie; Auswahl der Patientenpopulation, Gerätestatus, langfristige Strategien, Formulierung des Endpunkts und statistische Begründung. Diese Phase der Strategieentwicklung umfasst den Umfang und die Entscheidungsfindung. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner, der Sie durch diesen herausfordernden Prozess führt.
Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie kann der operative Teil eingeleitet werden. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern. Wesentliche Dokumente umfassen: ein Studienprotokoll (CIP), eine Einverständniserklärung (ICF), und Fallberichtformulare (CRFs). Zu wählende Partner sind: ein Anbieter von EDC-Systemen (Electronic Data Capture), Studienorte und Überwacher to Monitor. Die Vorlage bei einer Ethikkommission (EC) oder einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRB) zur Genehmigung ist obligatorisch. In einigen Fällen muss auch die zuständige Behörde benachrigtigt werden. Bei Qserve CRO verfügen wir über ein internes Team erfahrener klinischer Mitarbeiter (CRAs) und klinischer Projektmanager (CPMs), die diese Aufgaben für Sie ausführen oder Ihr internes Team bei Bedarf unterstützen.
Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt. Qserve CRO unterstützt Sie bei der Überwacher to Monitoren gemäß GCP (ISO14155).
Bei Qserve CRO haben wir Datenmanager und Statistiker, die die gesammelten klinischen Daten analysieren und die Ergebnisse liefern. Die Entwicklung des klinischen Untersuchungsberichts (CIR), der die Ergebnisse erfasst, ist der letzte Schritt zum Abschluss Ihrer klinischen Aktivitäten.
Die Ergebnisse Ihrer klinischen Aktivitäten fließen in Ihre klinische Bewertung ein und schließen die klinischen Lücken. Ein abschließender klinischer Bewertungsbericht (CER), der auf ausreichenden klinischen Nachweisen basiert, vervollständigt Ihre technische Dokumentation. Eigene klinische Daten schützen Ihr CE-Zeichen, sei es bei der Initialen CE-Kennzeichnung oder durch die Bestätigung von Leistung und Sicherheit Ihrer Produkte in der Post-Market-Phase.
Wir bei Qserve CRO freuen uns, Ihr erfahrener und engagierter klinischer Partner zu sein.
Dies hängt von der Größe und Komplexität Ihrer Studie ab. Haupttreiber der Gesamtkosten sind die Anzahl der Standorte, Patienten, Bewertungen und die Zeit.
Das Formulieren eines Endpunkts kann komplex sein. Der Schlüsselaspekt besteht darin, sicherzustellen, dass der Endpunkt messbar und klar formuliert ist. Eine gute klinische Bewertung ist der Ausgangspunkt. Welche Frage ist nach dem Durchsuchen der Literatur, nach dem Zusammenfassen aller Daten nach dem Zusammenstellen und Validieren aller Tests noch unbeantwortet? Können Sie einen Endpunkt formulieren, der diese Frage beantwortet?
In jeder Situation, bevor und nach der CE Markierung muss die Stichprobengröße von einem Statistiker berechnet werden. Es muss gerechtfertigt sein, warum die Anzahl der Patienten ausreicht. Die Stichprobengröße hängt von der Leistung und / oder Sicherheit, die Sie suchen und von der Standardabweichung der Patientienpopulation ab. Bei Qserve CRO stehen Ihnen Statistiker zur Verfügung, die Ihre statistische Begründung unterstützen.
Das Monitoring ist ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualitätskonformität. Der Monitoringbedarf kann am besten risikobasiert von Fall zu Fall ermittelt werden. Innerhalb des Monitoring gibt es viele Optionen, die von der klassischen Überprüfung der Quelldaten vor Ort (SDV) bis zum Fernmonitoring mit einer risikobasierten Häufigkeit reichen.
Vielleicht haben Sie ein Netzwerk von Ärzten oder einigen wichtigen Meinungsbildnern (KOL), die bereit sind, an Ihrer Studie teilzunehmen. Wenn dem nicht so ist, können wir Studienzentren für Sie qualifizieren, die zu Ihrer klinischen Aktivität passen. Vielleicht suchen Sie nach einer bestimmten Population, oder Sie suchen immer noch nach einem großen akademischen Krankenhaus, um eine Auswahl von bereits bestehenden Zentren zu vervollständigen. Wir haben Erfahrung in der Auswahl und Motivation von Studienzentren und können uns auf unser Netzwerk verlassen, um Ihr Projekt auf den besten Stand zu bringen.
Welche Art von klinischer Aktivität geeignet ist, hängt vom Bedarf ab. Wieder müssen wir mit der klinischen Bewertung beginnen. Welche Frage muss beantwortet werden? Wie groß ist die klinische Datenlücke? Wir müssen alle Optionen betrachten: Post-Market-Studie, Registrierung, retrospektive Datenerfassung, Umfragen, welche Methode scheint am besten geeignet zu sein? Qserve CRO kann Ihnen dabei helfen, die Vor- und Nachteile abzuwägen.
Bei Qserve CRO arbeiten unsere Monitore und CPMs täglich mit mehreren EDC-Anbietern zusammen. Ausgewählt vom Studiensponsor oder basierend auf unseren Erfahrungen und Vorschlägen. Deshalb kennen wir die Systeme sehr gut. Wir arbeiten mit bevorzugten Partnern zusammen und können Ihnen bei der Auswahl des für Sie am besten geeigneten Anbieters helfen.
Ja, dies ist eine häufige Anfrage. Unsere Überprüfung umfasst alle Aspekte von klaren Endpunkten, eindeutiger Sprache bis zur Einhaltung der GCP (ISO14155).
Vielleicht gibt es andere Lösungen. Wenn Sie ein Medizinprodukt der Klasse III CE-kennzeichnen möchten, müssen wir Sie enttäuschen. Eine klinische Studie ist in diesem Fall eine regulatorische Anforderung. Bei Medizinprodukten mit geringerem Risiko und bei der klinischen Marktbeobachtung (PMCF) nach dem Inverkehrbringen können wir jedoch andere, wirtschaftlichere Optionen untersuchen.
Qserve CRO bietet Zwischenlösungen, Schulungen, Vor-Ort- oder Remote-Support. Bitte kontaktieren Sie uns und wir können Ihre Bedürfnisse besprechen.
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