Wie wir arbeiten

Qserve CRO glaubt fest an den Wert eines engagierten und praktischen Ansatzes für die klinischen Aktivitäten Ihrer Medizinprodukte. Klinische Daten können auf sehr unterschiedliche Weise erfasst werden, und die Methode zur Datenerfassung muss Ihrer Geräteklassifizierung, Ihrem Risikoprofil und Ihrem Produktlebenszyklus entsprechen. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner für klinische Untersuchungen für CE, PMCF-Studien, Registrierungen, retrospektive Datenerfassung und Umfragen.

Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um klinische Studien und klinische Follow-up-Aktivitäten (PMCF) nach dem Inverkehrbringen zu entwickeln, die Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen. Als CRO für Medizinprodukte kennen wir die gesetzlichen Anforderungen und die Probleme der Hersteller von Medizinprodukten. Wir bieten praktische, budgetgerechte Lösungen, insbesondere in Bereichen, in denen die Aufsichtsbehörden nur begrenzte Leitlinien vorlegen. Wir stellen die Einhaltung der GCP (ISO14155) immer auf praktische Weise sicher.

Es sind ausreichende klinische Nachweise erforderlich, um die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, die Qualität und Menge der Daten zu erhalten, die zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.

Loes Pelgrim Qserve CRO

Wie wir arbeiten

Qserve CRO glaubt fest an den Wert eines engagierten und praktischen Ansatzes für die klinischen Aktivitäten Ihrer Medizinprodukte. Klinische Daten können auf sehr unterschiedliche Weise erfasst werden, und die Methode zur Datenerfassung muss Ihrer Geräteklassifizierung, Ihrem Risikoprofil und Ihrem Produktlebenszyklus entsprechen. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner für klinische Untersuchungen für CE, PMCF-Studien, Registrierungen, retrospektive Datenerfassung und Umfragen.

Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um klinische Studien und klinische Follow-up-Aktivitäten (PMCF) nach dem Inverkehrbringen zu entwickeln, die Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen. Als CRO für Medizinprodukte kennen wir die gesetzlichen Anforderungen und die Probleme der Hersteller von Medizinprodukten. Wir bieten praktische, budgetgerechte Lösungen, insbesondere in Bereichen, in denen die Aufsichtsbehörden nur begrenzte Leitlinien vorlegen. Wir stellen die Einhaltung der GCP (ISO14155) immer auf praktische Weise sicher.

Es sind ausreichende klinische Nachweise erforderlich, um die Marktzulassung für Ihr Medizinprodukt zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, die Qualität und Menge der Daten zu erhalten, die zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.

 

Loes Pelgrim Qserve CRO

Qserve CRO, die CRO für Medizinprodukte
mit umfassendem Service

Klinische Bewertung

Um eine Aktivität zur Erfassung klinischer Daten einleiten zu können, muss die klinische Bewertung vorhanden sein. Eine gute klinische Bewertung verdeutlicht, wo klinische Datenlücken bestehen und welche weiteren Daten für Ihr Gerät erforderlich sind. Gemeinsam können wir die Fragen formulieren, die beantwortet werden müssen, um die vollständige Konformität für Ihr Gerät zu erreichen.

Klinische Strategie

Die klinischen Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detailliertere klinische Strategie ein. Teile der klinischen Strategie; Auswahl der Patientenpopulation, Gerätestatus, langfristige Strategien, Formulierung des Endpunkts und statistische Begründung. Diese Phase der Strategieentwicklung umfasst den Umfang und die Entscheidungsfindung. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner, der Sie durch diesen herausfordernden Prozess führt. 

Projektplanung

Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie kann der operative Teil eingeleitet werden. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern. Wesentliche Dokumente umfassen: ein Studienprotokoll (CIP), eine Einverständniserklärung (ICF), und Fallberichtformulare (CRFs). Zu wählende Partner sind: ein Anbieter von EDC-Systemen (Electronic Data Capture), Studienorte und Überwacher to Monitor. Die Vorlage bei einer Ethikkommission (EC) oder einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRB) zur Genehmigung ist obligatorisch. In einigen Fällen muss auch die zuständige Behörde benachrigtigt werden. Bei Qserve CRO verfügen wir über ein internes Team erfahrener klinischer Mitarbeiter (CRAs) und klinischer Projektmanager (CPMs), die diese Aufgaben für Sie ausführen oder Ihr internes Team bei Bedarf unterstützen.

Verhalten

Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt. Qserve CRO unterstützt Sie bei der Überwacher to Monitoren gemäß GCP (ISO14155).

Klinische Daten

Bei Qserve CRO haben wir Datenmanager und Statistiker, die die gesammelten klinischen Daten analysieren und die Ergebnisse liefern. Die Entwicklung des klinischen Untersuchungsberichts (CIR), der die Ergebnisse erfasst, ist der letzte Schritt zum Abschluss Ihrer klinischen Aktivitäten.

Klinische Bewertung

Die Ergebnisse Ihrer klinischen Aktivitäten fließen in Ihre klinische Bewertung ein und schließen die klinischen Lücken. Ein abschließender klinischer Bewertungsbericht (CER), der auf ausreichenden klinischen Nachweisen basiert, vervollständigt Ihre technische Dokumentation. Eigene klinische Daten schützen Ihr CE-Zeichen, sei es bei der Initialen CE-Kennzeichnung oder durch die Bestätigung von Leistung und Sicherheit Ihrer Produkte in der Post-Market-Phase.

Wir bei Qserve CRO freuen uns, Ihr erfahrener und engagierter klinischer Partner zu sein.

QServe-phase-clinical data

Qserve CRO, die CRO für Medizinprodukte mit umfassendem Service

QServe-phase-clinical data

Klinische Bewertung

Um eine Aktivität zur Erfassung klinischer Daten einleiten zu können, muss die klinische Bewertung vorhanden sein. Eine gute klinische Bewertung verdeutlicht, wo klinische Datenlücken bestehen und welche weiteren Daten für Ihr Gerät erforderlich sind. Gemeinsam können wir die Fragen formulieren, die beantwortet werden müssen, um die vollständige Konformität für Ihr Gerät zu erreichen.

Klinische Strategie

Die klinischen Fragen, die sich aus der klinischen Bewertung ergeben, fließen in eine detailliertere klinische Strategie ein. Teile der klinischen Strategie; Auswahl der Patientenpopulation, Gerätestatus, langfristige Strategien, Formulierung des Endpunkts und statistische Begründung. Diese Phase der Strategieentwicklung umfasst den Umfang und die Entscheidungsfindung. Qserve CRO ist Ihr erfahrener Partner, der Sie durch diesen herausfordernden Prozess führt. 

Planung

Basierend auf einer gut entwickelten klinischen Strategie kann der operative Teil eingeleitet werden. Die Planung umfasst die Erstellung wesentlicher Dokumente, die Zuweisung von Ressourcen und die Auswahl von Partnern. Wesentliche Dokumente umfassen: ein Studienprotokoll (CIP), eine Einverständniserklärung (ICF), und Fallberichtformulare (CRFs). Zu wählende Partner sind: ein Anbieter von EDC-Systemen (Electronic Data Capture), Studienorte und Überwacher to Monitor. Die Vorlage bei einer Ethikkommission (EC) oder einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRB) zur Genehmigung ist obligatorisch. In einigen Fällen muss auch die zuständige Behörde benachrigtigt werden. Bei Qserve CRO verfügen wir über ein internes Team erfahrener klinischer Mitarbeiter (CRAs) und klinischer Projektmanager (CPMs), die diese Aufgaben für Sie ausführen oder Ihr internes Team bei Bedarf unterstützen.

Verhalten

Operational Excellence liegt in unserer DNA. In der Phase der Durchführung Ihrer klinischen Aktivitäten werden die Studienorte initiiert, die ersten Patienten aufgenommen und klinische Daten gesammelt. Qserve CRO unterstützt Sie bei der Überwacher to Monitoren gemäß GCP (ISO14155).

Klinische Daten

Bei Qserve CRO haben wir Datenmanager und Statistiker, die die gesammelten klinischen Daten analysieren und die Ergebnisse liefern. Die Entwicklung des klinischen Untersuchungsberichts (CIR), der die Ergebnisse erfasst, ist der letzte Schritt zum Abschluss Ihrer klinischen Aktivitäten.

Klinische Bewertung

Die Ergebnisse Ihrer klinischen Aktivitäten fließen in Ihre klinische Bewertung ein und schließen die klinischen Lücken. Ein abschließender klinischer Bewertungsbericht (CER), der auf ausreichenden klinischen Nachweisen basiert, vervollständigt Ihre technische Dokumentation. Eigene klinische Daten schützen Ihr CE-Zeichen, sei es bei der Initialen CE-Kennzeichnung oder durch die Bestätigung von Leistung und Sicherheit Ihrer Produkte in der Post-Market-Phase.

Wir bei Qserve CRO freuen uns, Ihr erfahrener und engagierter klinischer Partner zu sein.

FAQ

1. Wie viel kostet eine pre CE klinische Untersuchung?

Dies hängt von der Größe und Komplexität Ihrer Studie ab. Haupttreiber der Gesamtkosten sind die Anzahl der Standorte, Patienten, Bewertungen und die Zeit.

  • Ein Standort in Deutschland oder 10 Standorte weltweit, die initiiert, verwaltet und überwacht werden sollen?
  • 20 Patienten oder 200? Einfach zu rekruierende Patienten, oder sehr spezifische, schwer zu findende Patientengruppen?
  • Ein Follow-up-Besuch für jeden Patienten mit einem QoL-Fragebogen oder 10 monatliche Follow-ups einschließlich eines CT-Scans für jeden Patienten bei jedem Besuch?
  • Eine Studie für 3 Monate oder 3 Jahre durchführen?
2. Ich weiß nicht, wie ich einen guten Endpunkt formulieren soll?

Das Formulieren eines Endpunkts kann komplex sein. Der Schlüsselaspekt besteht darin, sicherzustellen, dass der Endpunkt messbar und klar formuliert ist. Eine gute klinische Bewertung ist der Ausgangspunkt. Welche Frage ist nach dem Durchsuchen der Literatur, nach dem Zusammenfassen aller Daten nach dem Zusammenstellen und Validieren aller Tests noch unbeantwortet? Können Sie einen Endpunkt formulieren, der diese Frage beantwortet?

3. Welche Stichprobengröße brauche ich?

In jeder Situation, bevor und nach der CE Markierung muss die Stichprobengröße von einem Statistiker berechnet werden. Es muss gerechtfertigt sein, warum die Anzahl der Patienten ausreicht. Die Stichprobengröße hängt von der Leistung und / oder Sicherheit, die Sie suchen und von der Standardabweichung der Patientienpopulation ab. Bei Qserve CRO stehen Ihnen Statistiker zur Verfügung, die Ihre statistische Begründung unterstützen.

4. Muss ich monitorieren?

Das Monitoring ist ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualitätskonformität. Der Monitoringbedarf kann am besten risikobasiert von Fall zu Fall ermittelt werden. Innerhalb des Monitoring gibt es viele Optionen, die von der klassischen Überprüfung der Quelldaten vor Ort (SDV) bis zum Fernmonitoring mit einer risikobasierten Häufigkeit reichen.

5. Wie finde ich Studienzentren, die meine Studie ausführen können?

Vielleicht haben Sie ein Netzwerk von Ärzten oder einigen wichtigen Meinungsbildnern (KOL), die bereit sind, an Ihrer Studie teilzunehmen. Wenn dem nicht so ist, können wir Studienzentren für Sie qualifizieren, die zu Ihrer klinischen Aktivität passen. Vielleicht suchen Sie nach einer bestimmten Population, oder Sie suchen immer noch nach einem großen akademischen Krankenhaus, um eine Auswahl von bereits bestehenden Zentren zu vervollständigen. Wir haben Erfahrung in der Auswahl und Motivation von Studienzentren und können uns auf unser Netzwerk verlassen, um Ihr Projekt auf den besten Stand zu bringen.

6. Ist eine Umfrage eine ausreichende PMCF-Maßnahme für mein Produkt, das sich in der Post-Market-Phase befindet?

Welche Art von klinischer Aktivität geeignet ist, hängt vom Bedarf ab. Wieder müssen wir mit der klinischen Bewertung beginnen. Welche Frage muss beantwortet werden? Wie groß ist die klinische Datenlücke? Wir müssen alle Optionen betrachten: Post-Market-Studie, Registrierung, retrospektive Datenerfassung, Umfragen, welche Methode scheint am besten geeignet zu sein? Qserve CRO kann Ihnen dabei helfen, die Vor- und Nachteile abzuwägen.

7. Kennen Sie einen guten EDC-Anbieter für meine Registrierung?

Bei Qserve CRO arbeiten unsere Monitore und CPMs täglich mit mehreren EDC-Anbietern zusammen. Ausgewählt vom Studiensponsor oder basierend auf unseren Erfahrungen und Vorschlägen. Deshalb kennen wir die Systeme sehr gut. Wir arbeiten mit bevorzugten Partnern zusammen und können Ihnen bei der Auswahl des für Sie am besten geeigneten Anbieters helfen.

8. Kann Qserve CRO mein Studienprotokoll überprüfen?

Ja, dies ist eine häufige Anfrage. Unsere Überprüfung umfasst alle Aspekte von klaren Endpunkten, eindeutiger Sprache bis zur Einhaltung der GCP (ISO14155).

9. Ich habe kein Budget für eine Studie. Gibt es andere Lösungen?

Vielleicht gibt es andere Lösungen. Wenn Sie ein Medizinprodukt der Klasse III CE-kennzeichnen möchten, müssen wir Sie enttäuschen. Eine klinische Studie ist in diesem Fall eine regulatorische Anforderung. Bei Medizinprodukten mit geringerem Risiko und bei der klinischen Marktbeobachtung (PMCF) nach dem Inverkehrbringen können wir jedoch andere, wirtschaftlichere Optionen untersuchen.

10. Wir verfügen nicht über ausreichende Ressourcen und Erfahrungen im eigenen Unternehmen, um eine Studie durchzuführen. Was können wir tun?

Qserve CRO bietet Zwischenlösungen, Schulungen, Vor-Ort- oder Remote-Support. Bitte kontaktieren Sie uns und wir können Ihre Bedürfnisse besprechen.

Unsere Dienstleistungen

QServe-CRO-Clinical Strategy

Clinical Strategy

  • Clinical/ regulatory strategy
  • Endpoints
  • Geographic focus
  • Feasibility
  • Clinical development plans
QServe-CRO-planning

Planning

  • Essential documents development (CIP/ICF/CRF/IB)
  • Study site qualification and selection
  • EDC Selection
  • CA submission/ notification
  • EC submission
  • Clinical Investigation support (Pre-CE)
  • PMCF activity support (Post-market)
  • Statistics
  • Data analysis plan
QServe-CRO-conduct

Conduct

  • Site initiation
  • Monitoring
  • Site management
  • Recruitment
  • Safety reporting
  • Project Management
  • Data Management
  • Document management
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