Partenaire des activités cliniques

Notre référence est la combinaison unique de notre équipe Qserve CRO disposant d’une expérience de terrain, de la connaissance réglementaire et de l’approche pratique. Les consultants cliniques ont occupé d’anciens postes au sein de CRO et de fabricants de dispositifs médicaux, traitant un large éventail de données cliniques. Grâce à l’expérience de l’équipe Qserve en matière de réglementation et de qualité, les experts cliniques aident les fabricants à mettre en place des stratégies cliniques de haut niveau, basées sur les données disponibles. Nos experts connaissent en détail les exigences des organismes notifiés. De nombreux employés de Qserve ont déjà occupé des postes au sein d’un organisme notifié, ce qui leur permet d’avoir une connaissance détaillée du processus, des exigences et des aspects pratiques des évaluations cliniques.

Qserve CRO est un partenaire pour les investigations cliniques préalables au marquage CE, les études PMCF, les enregistrements, la collecte de données rétrospectives et les enquêtes d’évaluation.

CRO team

Partenaire des activités cliniques

Notre référence est la combinaison unique de notre équipe Qserve CRO disposant d’une expérience de terrain, de la connaissance réglementaire et de l’approche pratique. Les consultants cliniques ont occupé d’anciens postes au sein de CRO et de fabricants de dispositifs médicaux, traitant un large éventail de données cliniques. Grâce à l’expérience de l’équipe Qserve en matière de réglementation et de qualité, les experts cliniques aident les fabricants à mettre en place des stratégies cliniques de haut niveau, basées sur les données disponibles. Nos experts connaissent en détail les exigences des organismes notifiés. De nombreux employés de Qserve ont déjà occupé des postes au sein d’un organisme notifié, ce qui leur permet d’avoir une connaissance détaillée du processus, des exigences et des aspects pratiques des évaluations cliniques.

Qserve CRO est un partenaire pour les investigations cliniques préalables au marquage CE, les études PMCF, les enregistrements, la collecte de données rétrospectives et les enquêtes d’évaluation.

CRO team

Qserve CRO mission

Notre mission est de contribuer à améliorer la sécurité et la santé des patients en soutenant le progrès des technologies (bio)médicales. Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux et DM de diagnostic in vitro du monde entier à élaborer des stratégies cliniques, des investigations cliniques pré-marquage CE, des études PMCF, des enregistrements, des collectes de données rétrospectives et des enquêtes d’évaluation, pour aboutir et maintenir la conformité réglementaire. Nous nous efforçons de le faire avec une approche pratique qui équilibre les besoins des entreprises, la conformité réglementaire et le budget. Nous travaillons avec passion pour nos clients sur les défis cliniques, réglementaires et de qualité et nous considérons qu’il est de notre responsabilité de créer une équipe mondiale diversifiée de professionnels qui partagent la même passion pour la technologie des dispositifs médicaux, avec un niveau élevé de qualité, de compétences et de service à la clientèle, et qui apprécient de travailler ensemble chaque jour. Ce sont nos collaborateurs qui font notre entreprise.

Historique et conseil d’administration du groupe Qserve

Le groupe Qserve a été fondé en 1998 par Willibrord Driessen et a débuté avec un petit groupe d’experts en réglementation. En 2014, trois nouveaux actionnaires ont rejoint le conseil d’administration. Depuis 2017, le conseil d’administration du groupe Qserve est composé de Jan van Lochem, Martin de Bruin et Gert Bos. Aujourd’hui, en 2020, Qserve est un acteur mondial, bien connu des fabricants de dispositifs médicaux, avec des bureaux en Europe (Royaume-Uni, Allemagne, Belgique), aux États-Unis, en Chine, et dont le siège est situé aux Pays-Bas.

Bien avant l’arrivée des nouveaux actionnaires, Qserve était actif en tant que CRO. Un docteur en médecine, CRA (Clinical Research Associate) et des directeurs cliniques aidaient les fabricants de dispositifs médicaux avec leurs études cliniques, principalement pour des implants dans les domaines cardiovasculaire, orthopédique et neurovasculaire. Avec l’introduction du nouveau règlement européen (MDR), le conseil d’administration de Qserve a décidé en 2016 de former une équipe clinique dédiée dans le but de soutenir les fabricants dans tous les aspects de la collecte de données cliniques, de la recherche d’information et de la documentation. L’équipe est maintenant prête pour la prochaine étape à laquelle les fabricants seront confrontés, à savoir les examens et les audits des organismes notifiés dans le cadre de la MDR.

« Pour servir au mieux nos clients, les activités du CRO s’inscrivent naturellement dans notre portefeuille, en utilisant au maximum les vastes connaissances et l’expérience de notre entreprise. L’évolution de l’environnement réglementaire exige que la collecte de données cliniques soit plus importante afin d’être totalement conforme à la réglementation. Nos services de CRO répondent directement à cette demande ».

Jan van Lochem, CEO Qserve

« Pour servir au mieux nos clients, les activités du CRO s’inscrivent naturellement dans notre portefeuille, en utilisant au maximum les vastes connaissances et l’expérience de notre entreprise. L’évolution de l’environnement réglementaire exige que la collecte de données cliniques soit plus importante afin d’être totalement conforme à la réglementation. Nos services de CRO répondent directement à cette demande ».

Jan van Lochem, CEO Qserve

Nos partenaires

Quinten

Nos clients

QServe CRO_Gelita Medical
QServe CRO_Inreda

Qserve gives a clear overview

« The ISO 14155 GCP training provided by Qserve gives a clear overview of all the ins and outs of clinical trials with medical devices.

The trainers adjust the training to the public demand and provide enough space for questions and brainstorming sessions. »

Lyan Vlaskamp, Inreda diabetic / Attendee of the virtual ISO14155 Training

Really appreciated the enthusiasm

« Although the training was virtual, I have really appreciated the enthusiasm of the trainers, their experience in the field and the fruitful discussions. »

Attendee of the virtual ISO14155 Training

Very clear concrete and effective

« The training gave me the full picture about what is needed to be compliant with the ISO 14155. As my first training on the topic, I found it very clear concrete and effective. »

Attendee of the virtual ISO14155 Training

Une approche pratique

« Je travaille depuis le début de 2019 avec Qserve et nous menons actuellement plusieurs études.

L’équipe CRO a une approche pratique et fournit un soutien concret, le fait qu’elle ait de bonnes relations avec les organismes notifiés facilite grandement la vie ».

 

Bert Quint / DEBx Medial BV

Un partenariat fort

« En combinant notre expertise dans la gestion des données cliniques avec l’expérience réglementaire de QServe, nous avons créé un partenariat solide qui aidera les entreprises de MedTech à répondre aux nouvelles exigences cliniques imposées par la nouvelle règlementation MDR Européenne ».

Jon I. Bergsteinsson / SMART-TRIAL | Made for Medical Devices

Nous avons beaucoup apprécié leur méthode

« Le CRO de Qserve a enrichi notre projet grâce à son approche pragmatique et orientée vers les solutions. Nous avons beaucoup apprécié leur méthode, couplée à une exécution agile. Cela nous a permis d’allouer nos ressources de manière optimale ».

Dr. Ela Bingel-Erlenmeyer / Chef de groupe des essais cliniques et directrice adjointe de Geistlich Pharma

Good refreshment

« I found the ISO 14155 training course a very good course. For me it was a good refreshment but for people with no or only basic knowledge of ISO 14155  the course is also very suitable. The interactive elements and the test at the end are a nice variety from the theoretical part. The course exceeded my expectations. »

Annet Kastelein, IQ Medical Ventures BV / Attendee ISO14155 GCP training

De bons conseils

« La formation m’a fourni d’autres options d’interprétation de la nouvelle MDR ; de bons conseils ; m’a renforcé dans ce que je fais. »

Participant à la formation PMS/PMCF nov '19

Our team

Bianca Lutters

Bianca Lutters

Head of CRO

Celien van Lochem

Celien van Lochem

Business Development Specialist CRO

Nicole Brown

Nicole Brown

Clinical Study Coordinator

Wouter Mattheussens

Wouter Mattheussens

Project Manager

Abigail Jaitman

Abigail Jaitman

Clinical Project Manager

Aygul Dereli Oz

Aygul Dereli Oz

Clinical Project Manager

Ceasar Roseboom

Ceasar Roseboom

Clinical Project Manager

Laura Castro

Laura Castro

Clinical Project Manager

Armel Plaine

Armêl Plaine, PhD

Sr. Clinical Project Manager

Esther Sánchez

Esther Sánchez

Medical Writer

Maria Camara Torres

Maria Camara Torres

Medical Writer

Dulce M. Aguilar-Garza

Dulce Aguilar

Medical Writer

Patricia da Sila Peres

Patricia da Sila Peres

Medical Writer

Jelena Kresoja

Jelena Kresoja

Medical Writer

Jorn van Binsbergen

Jorn van Binsbergen

Clinical Writer

Sneha Vanga

Sneha Vanga

Clinical Writer

Claire Borde

Claire Borde

Clinical Writer

Amber Majoor

PMCF Writer

John Vemula

John Vemula

Clinical Data Manager

Marloes van der Hagen

Marloes van der Hagen

Clinical Trial Assistant

Iris Verboven

Iris Verboven

Business operations manager clinical

Jasmin Hunter

Jasmin Hunter

Clinical Evaluation expert

Jan van Lochem

CEO

Vacancy: Communications & Marketing Specialist

Our organization is strongly growing and has ambitious plans for the future. We are currently looking for a Communications & Marketing Specialist who will have an important role in realizing these growth ambitions!

Communications & Marketing Specialist