Nos services

We work together with you to develop the clinical studies and post-market clinical follow-up (PMCF) activities that fit your specific needs. As a medical device dedicated CRO, we know the regulatory requirements and the struggles of medical device manufacturers. We provide practical solutions, fit to budget, especially in areas where there is limited guidance from the regulator. We always ensure GCP (ISO14155) compliance in a practical way.

Sufficient clinical evidence is required to obtain – and keep – market approval for your medical device. Our goal is to help you obtain the quality and amount of data that is needed to satisfy the regulatory requirements.

Jorn van Binsbergen

Nos services

Nous travaillons avec vous pour développer les études cliniques et les activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) qui répondent à vos besoins spécifiques. En tant que CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux, nous connaissons les exigences réglementaires et les difficultés des fabricants de dispositifs médicaux. Nous fournissons des solutions pratiques, adaptées a votre budget, en particulier dans les domaines où les directives de l’organisme de réglementation sont limitées. Nous assurons toujours la conformité aux BPC (ISO14155) de façon pratique.

Des preuves cliniques suffisantes sont nécessaires pour obtenir – et conserver – l’autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical. Notre objectif est de vous aider à obtenir la qualité et la quantité de données nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires.

Jorn van Binsbergen

Nouveau: Examen de la stratégie PMCF à 360 degrés

Qserve CRO examine votre stratégie PMCF et vous propose des suggestions d’amélioration, partage son expérience et examine la conformité réglementaire et clinique.

Conditions:

Prix fixe de 2450 EUR (par produit)

Partagez votre CER produit, votre plan PMCF et la documentation relative aux activités PMCF.

Le consultant clinique de Qserve CRO examine et fournit des commentaires précieux.

L’examen comprend : des suggestions d’amélioration, le partage de nos expériences et compétences, l’étude de conformité à la réglementation Clinique et au MDR (MDCG/ISO/…etc.).

Stratégie clinique

Une bonne stratégie clinique vous offre un avantage concurrentiel, en mettant votre dispositif sur le marché plus rapidement et en soutenant des allégations uniques avec des preuves cliniques solides.  L’évaluation clinique est un élément essentiel dans la voie du marquage CE pour un nouveau dispositif médical sur le marché européen.

Nous tiendrons toujours compte de la faisabilité d’un plan opérationnel, compte tenu du budget, des délais et des exigences de commercialisation.

Une stratégie clinique professionnelle répond aux exigences suivantes:

Identifie les exigences réglementaires spécifiques à prendre en compte

Lié aux activités/au plan de gestion des risques

Se rapporte aux allégations cliniques

Vérifie la nécessité de collecter des données cliniques (supplémentaires)

Aborde les questions de recherche clinique pertinentes.

Nouveau: Examen de la stratégie PMCF à 360 degrés

Qserve CRO examine votre stratégie PMCF et vous propose des suggestions d’amélioration, partage son expérience et examine la conformité réglementaire et clinique.

Conditions:

Prix fixe de 2450 EUR (par produit)

Partagez votre CER produit, votre plan PMCF et la documentation relative aux activités PMCF.

Le consultant clinique de Qserve CRO examine et fournit des commentaires précieux.

L’examen comprend : des suggestions d’amélioration, le partage de nos expériences et compétences, l’étude de conformité à la réglementation Clinique et au MDR (MDCG/ISO/…etc.).

Stratégie clinique

Une bonne stratégie clinique vous offre un avantage concurrentiel, en mettant votre dispositif sur le marché plus rapidement et en soutenant des allégations uniques avec des preuves cliniques solides.  L’évaluation clinique est un élément essentiel dans la voie du marquage CE pour un nouveau dispositif médical sur le marché européen.

Nous tiendrons toujours compte de la faisabilité d’un plan opérationnel, compte tenu du budget, des délais et des exigences de commercialisation.

Une stratégie clinique professionnelle répond aux exigences suivantes:

Identifie les exigences réglementaires spécifiques à prendre en compte

Lié aux activités/au plan de gestion des risques

Se rapporte aux allégations cliniques

Vérifie la nécessité de collecter des données cliniques (supplémentaires)

Aborde les questions de recherche clinique pertinentes.

Planification

Le démarrage d’une étude est une phase dynamique dans laquelle il est important de gérer les coûts et la qualité tout en gardant le temps de mise en place du site d’étude aussi court que possible. Qserve gérera en parallèle les différents éléments du processus d’initiation/mise en place du site d’étude et fera le nécessaire pour que votre étude démarre le plus rapidement possible. Grâce aux renseignements dont nous disposons sur le pays et le site, nous pouvons vous conseiller avec précision sur les coûts et les délais prévus.

Planification

Le démarrage d’une étude est une phase dynamique dans laquelle il est important de gérer les coûts et la qualité tout en gardant le temps de mise en place du site d’étude aussi court que possible. Qserve gérera en parallèle les différents éléments du processus d’initiation/mise en place du site d’étude et fera le nécessaire pour que votre étude démarre le plus rapidement possible. Grâce aux renseignements dont nous disposons sur le pays et le site, nous pouvons vous conseiller avec précision sur les coûts et les délais prévus.

Conduite

Une investigation clinique nécessite une équipe dédiée à la gestion des ressources, des documents et de l’avancement global de l’étude. Le temps nécessaire à une gestion adéquate de l’étude et l’influence qu’elle peut avoir sur les coûts, les délais et la qualité des données sont souvent sous-estimés. La gestion des essais cliniques de dispositifs médicaux nécessite une supervision de projet, une expérience des investigations cliniques de dispositifs médicaux, une gestion opérationnelle, une communication efficace avec les sites d’investigations et les investigateurs.  Une approche pratique.

Conduite

Une investigation clinique nécessite une équipe dédiée à la gestion des ressources, des documents et de l’avancement global de l’étude. Le temps nécessaire à une gestion adéquate de l’étude et l’influence qu’elle peut avoir sur les coûts, les délais et la qualité des données sont souvent sous-estimés. La gestion des essais cliniques de dispositifs médicaux nécessite une supervision de projet, une expérience des investigations cliniques de dispositifs médicaux, une gestion opérationnelle, une communication efficace avec les sites d’investigations et les investigateurs.  Une approche pratique.

Autres services :

Le CRO Qserveest entièrement dédié aux dispositifs médicaux et vise à être aussi léger que possible, en évitant l’administration et la bureaucratie inutiles. Notre équipe clinique a acquis de l’expérience en travaillant pour des organismes notifiés, des CRO et des promoteurs/fabricants. Cette combinaison d’expériences, associée à la connaissance approfondie de Qserve des affaires cliniques et réglementaires, vous offrira une solution complète, objective et conforme.

Autres services

Le CRO Qserveest entièrement dédié aux dispositifs médicaux et vise à être aussi léger que possible, en évitant l’administration et la bureaucratie inutiles. Notre équipe clinique a acquis de l’expérience en travaillant pour des organismes notifiés, des CRO et des promoteurs/fabricants. Cette combinaison d’expériences, associée à la connaissance approfondie de Qserve des affaires cliniques et réglementaires, vous offrira une solution complète, objective et conforme.