Évaluation clinique
Pour pouvoir lancer une activité de collecte de données cliniques, l’évaluation clinique doit être en place. Une bonne évaluation clinique permet de clarifier les lacunes dans les données cliniques et de déterminer quelles autres données doivent être obtenues pour votre dispositif. Ensemble, nous pouvons formuler les questions auxquelles il faut répondre pour parvenir à une conformité totale de votre dispositif.
Stratégie clinique
Les questions cliniques qui découlent de l’évaluation clinique alimentent une stratégie clinique plus détaillée. Les parties d’une stratégie clinique impliquent la sélection de la population de patients, le statut réglementaire du dispositif, les stratégies à long terme, la formulation d’une étape de suivi et la justification statistique. Cette phase d’élaboration de la stratégie comprend le cadrage et la prise de décision. Le CRO Qserve est votre partenaire expérimenté, qui vous guidera tout au long de ce processus difficile.
Planification
Sur la base d’une stratégie clinique bien élaborée, la partie opérationnelle peut être lancée. La planification implique la mise en place des documents essentiels, l’allocation des ressources et la sélection des partenaires. Les documents essentiels comprennent : un protocole d’étude (CIP), un formulaire de consentement éclairé (ICF), des formulaires de rapport de cas (CRF). Les partenaires à sélectionner sont composés d’un fournisseur de système de saisie électronique des données (CDE), des sites d’étude et des moniteurs. La soumission à un comité d’éthique (CE) ou à un comité d’examen indépendant (IRB) pour approbation est une obligation légale. Dans certains cas, l’autorité compétente doit également être informée. Au CRO Qserve, nous avons une équipe interne d’associés de recherche clinique (CRAs) et de gestionnaires de projets cliniques (CPM) expérimentés pour effectuer ces tâches pour vous, ou pour soutenir votre propre équipe si nécessaire.
Conduite
L’excellence opérationnelle est dans notre ADN. Dans la phase de réalisation de vos activités cliniques, les sites d’étude clinique seront sélectionnés et l’étude mise en place, les premiers patients seront enrôlés et les données cliniques seront collectées. Le CRO Qserve vous aidera à gérer l’avancée, les sites et la conformité aux bonnes pratiques cliniques (ISO14155).
Données cliniques
Au CRO de Qserve, nous avons des gestionnaires de données et des statisticiens qui analyseront les points de données cliniques recueillis et vous fourniront les résultats. L’élaboration du rapport d’investigation clinique (CIR) qui saisit les résultats est la dernière étape de la réalisation de vos activités cliniques.
Évaluation clinique
Les résultats de vos activités cliniques alimentent votre évaluation clinique, comblant ainsi les lacunes cliniques. Un rapport final d’évaluation clinique (CER) basé sur des preuves cliniques suffisantes complète votre documentation technique. Vos propres données cliniques protègent votre marquage CE tant au niveau du marquage initial qu’en phase de post-commercialisation à la fois pour la performance et la sécurité
Au CRO de Qserve, nous sommes heureux d’être votre partenaire clinique expérimenté et dévoué.