Qserve CRO croit fermement en la valeur d’une approche spécialisée ? et pratique pour vos activités cliniques en matière de dispositifs médicaux. Les données cliniques peuvent être collectées de manières très diverses et la méthode de collecte des données doit être adaptée à la classification de votre dispositif, à votre profil de risque et au cycle de vie du produit. Le CRO de Qserve est votre partenaire expérimenté pour les études cliniques pré marquage CE, les études PMCF, les enregistrements, la collecte de données rétrospectives et les enquêtes de suivi.
Nous travaillons avec vous pour développer les études cliniques et les activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) qui répondent à vos besoins spécifiques. En tant que CRO spécialisé dans les dispositifs médicaux, nous connaissons les exigences réglementaires et les difficultés des fabricants de dispositifs médicaux. Nous fournissons des solutions pratiques, adaptées au budget, en particulier dans les domaines où il y a peu de guidances provenant des autorités régulatrices. . Nous assurons toujours la conformité aux bonnes pratiques cliniques(ISO14155) de manière pratique.
Des preuves cliniques suffisantes sont nécessaires pour obtenir – et conserver – l’autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical. Notre objectif est de vous aider à obtenir la qualité et la quantité de données nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires.
Pour pouvoir lancer une activité de collecte de données cliniques, l’évaluation clinique doit être en place. Une bonne évaluation clinique permet de clarifier les lacunes dans les données cliniques et de déterminer quelles autres données doivent être obtenues pour votre dispositif. Ensemble, nous pouvons formuler les questions auxquelles il faut répondre pour parvenir à une conformité totale de votre dispositif.
Les questions cliniques qui découlent de l’évaluation clinique alimentent une stratégie clinique plus détaillée. Les parties d’une stratégie clinique impliquent la sélection de la population de patients, le statut réglementaire du dispositif, les stratégies à long terme, la formulation d’une étape de suivi et la justification statistique. Cette phase d’élaboration de la stratégie comprend le cadrage et la prise de décision. Le CRO Qserve est votre partenaire expérimenté, qui vous guidera tout au long de ce processus difficile.
Sur la base d’une stratégie clinique bien élaborée, la partie opérationnelle peut être lancée. La planification implique la mise en place des documents essentiels, l’allocation des ressources et la sélection des partenaires.Les documents essentiels comprennent : un protocole d’étude (CIP), un formulaire de consentement éclairé (ICF), des formulaires de rapport de cas (CRF). Les partenaires à sélectionner sont composés d’un fournisseur de système de saisie électronique des données (CDE), des sites d’étude et des moniteurs. La soumission à un comité d’éthique (CE) ou à un comité d’examen indépendant (IRB) pour approbation est une obligation légale. Dans certains cas, l’autorité compétente doit également être informée. Au CRO Qserve, nous avons une équipe interne d’associés de recherche clinique (CRAs) et de gestionnaires de projets cliniques (CPM) expérimentés pour effectuer ces tâches pour vous, ou pour soutenir votre propre équipe si nécessaire.
L’excellence opérationnelle est dans notre ADN. Dans la phase de réalisation de vos activités cliniques, les sites d’étude clinique seront sélectionnés et l’étude mise en place, les premiers patients seront enrôlés et les données cliniques seront collectées. Le CRO Qserve vous aidera à gérer l’avancée, les sites et la conformité aux bonnes pratiques cliniques (ISO14155).
Au CRO de Qserve, nous avons des gestionnaires de données et des statisticiens qui analyseront les points de données cliniques recueillis et vous fourniront les résultats. L’élaboration du rapport d’investigation clinique (CIR) qui saisit les résultats est la dernière étape de la réalisation de vos activités cliniques.
The output of your clinical activities feeds into your clinical evaluation, closing the clinical gaps. A final clinical evaluation report (CER) based on sufficient clinical evidence completes your technical documentation. Initial CE-mark, or confirmed performance and safety of products in post-market phase, own clinical data safeguards your CE-mark.
At Qserve CRO we are pleased to be your experienced and dedicated, clinical partner.
Cela dépend vraiment de la taille et de la complexité de votre étude. Le nombre de sites, de patients, d’évaluations et le temps sont les principaux facteurs de coût global.
La formulation d’une étape de suivi peut être complexe. L’essentiel est de s’assurer que l’effet de l’étape est mesurable et clairement formulé. Une bonne évaluation clinique en est le point de départ. Après avoir recherché dans la littérature, résumé toutes les données, rassemblé tous les tests et leur validation, quelle question reste encore sans réponse ? Pouvez-vous définir une étape d’évaluation qui répondra à cette question?
Dans tous les cas, la taille de l’échantillon doit être calculée par un statisticien avant ou après la mise sur le marché. Il doit être possible de justifier pourquoi le nombre de patients est suffisant. La taille de l’échantillon dépend de la certitude de performance et/ou de sécurité que vous recherchez, et de l’écart-type de la population. Au CRO Qserve, nous avons des statisticiens disponibles pour appuyer votre justification statistique.
Le contrôle est un outil important pour assurer le respect de la conformité. La nécessité d’un contrôle peut être déterminée au cas par cas. En fonction des risques. Dans le cadre de la surveillance, il existe de nombreuses options allant de la vérification classique des données sur site (SDV) à la surveillance à distance avec une fréquence basée sur le risque.
Vous disposez peut-être d’un réseau de médecins ou d‘experts reconnus (KOL) qui sont prêts à participer à votre étude. Si ce n’est pas le cas, ou si ce nombre est insuffisant, nous pouvons vous proposer des sites qui correspondent à votre activité clinique. Vous recherchez peut-être une population spécifique ou vous êtes toujours à la recherche d’un grand hôpital universitaire pour varier les sites cliniques. Nous avons l’expérience de l’approche et de la motivation des sites cliniques et nous pouvons compter sur notre réseau pour accélérer votre projet?.
Le type d’activité clinique qui convient dépend du besoin. Là encore, nous devons commencer par l’évaluation clinique. Quelle est la question à laquelle il faut répondre ? Quelle est l’ampleur du manque de données cliniques ? En examinant toutes les options : étude post-commercialisation, enregistrement, collecte de données rétrospectives, enquêtes, quelle méthode semble la plus appropriée ? Le CRO de Qserve peut vous aider à réfléchir, en pesant le pour et le contre.
Au CRO de Qserve, nos spécialistes et gestionnaires de projets cliniques travaillent quotidiennement avec plusieurs fournisseurs d’ EDC. Ils sont sélectionnés par le commanditaire de l’étude ou sur la base de notre expérience et de nos suggestions. Par conséquent, nous connaissons les systèmes de l’intérieur. Nous travaillons avec des partenaires privilégiés et pouvons vous aider à sélectionner le fournisseur qui vous convient le mieux.
Oui, c’est une demande fréquente. Notre examen porte sur tous les aspects, depuis les critères d’évaluation clairs, le langage non ambigu, jusqu’à la conformité aux bonnes pratiques cliniques (ISO14155).
Il y a peut-être d’autres solutions. Si vous avez un dispositif de classe III, sans marquage CE, nous devons vous décevoir. Une étude clinique est une exigence réglementaire. Mais pour les dispositifs à faible risque et dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), nous pouvons explorer ensemble d’autres options plus économiques.
Le CRO Qserve fournit des solutions provisoires, des formations, une assistance sur place ou à distance. Veuillez nous contacter et nous pourrons discuter de vos besoins.
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