Notre travail

Qserve CRO croit fermement en la valeur d’une approche spécialisée ? et pratique pour vos activités cliniques en matière de dispositifs médicaux. Les données cliniques peuvent être collectées de manières très diverses et la méthode de collecte des données doit être adaptée à la classification de votre dispositif, à votre profil de risque et au cycle de vie du produit. Le CRO de Qserve est votre partenaire expérimenté pour les études cliniques pré marquage CE, les études PMCF, les enregistrements, la collecte de données rétrospectives et les enquêtes de suivi.

Nous travaillons avec vous pour développer les études cliniques et les activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) qui répondent à vos besoins spécifiques. En tant que CRO spécialisé dans les dispositifs médicaux, nous connaissons les exigences réglementaires et les difficultés des fabricants de dispositifs médicaux. Nous fournissons des solutions pratiques, adaptées au budget, en particulier dans les domaines où il y a peu de guidances provenant des autorités régulatrices. . Nous assurons toujours la conformité aux bonnes pratiques cliniques(ISO14155) de manière pratique.

Des preuves cliniques suffisantes sont nécessaires pour obtenir – et conserver – l’autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical. Notre objectif est de vous aider à obtenir la qualité et la quantité de données nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires.

Comment nous travaillons

Qserve CRO croit fermement en la valeur d’une approche spécialisée ? et pratique pour vos activités cliniques en matière de dispositifs médicaux. Les données cliniques peuvent être collectées de manières très diverses et la méthode de collecte des données doit être adaptée à la classification de votre dispositif, à votre profil de risque et au cycle de vie du produit. Le CRO de Qserve est votre partenaire expérimenté pour les études cliniques pré marquage CE, les études PMCF, les enregistrements, la collecte de données rétrospectives et les enquêtes de suivi.

Nous travaillons avec vous pour développer les études cliniques et les activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) qui répondent à vos besoins spécifiques. En tant que CRO spécialisé dans les dispositifs médicaux, nous connaissons les exigences réglementaires et les difficultés des fabricants de dispositifs médicaux. Nous fournissons des solutions pratiques, adaptées au budget, en particulier dans les domaines où il y a peu de guidances provenant des autorités régulatrices. . Nous assurons toujours la conformité aux bonnes pratiques cliniques(ISO14155) de manière pratique.

Des preuves cliniques suffisantes sont nécessaires pour obtenir – et conserver – l’autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical. Notre objectif est de vous aider à obtenir la qualité et la quantité de données nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires.

Le CRO Qserve, le CRO dédié aux dispositifs médicaux, qui offre un service complet

Évaluation clinique

Pour pouvoir lancer une activité de collecte de données cliniques, l’évaluation clinique doit être en place. Une bonne évaluation clinique permet de clarifier les lacunes dans les données cliniques et de déterminer quelles autres données doivent être obtenues pour votre dispositif. Ensemble, nous pouvons formuler les questions auxquelles il faut répondre pour parvenir à une conformité totale de votre dispositif.

Stratégie clinique

Les questions cliniques qui découlent de l’évaluation clinique alimentent une stratégie clinique plus détaillée. Les parties d’une stratégie clinique impliquent la sélection de la population de patients, le statut réglementaire du dispositif, les stratégies à long terme, la formulation d’une étape de suivi et la justification statistique. Cette phase d’élaboration de la stratégie comprend le cadrage et la prise de décision. Le CRO Qserve est votre partenaire expérimenté, qui vous guidera tout au long de ce processus difficile. 

Planification

Sur la base d’une stratégie clinique bien élaborée, la partie opérationnelle peut être lancée. La planification implique la mise en place des documents essentiels, l’allocation des ressources et la sélection des partenaires.  Les documents essentiels comprennent : un protocole d’étude (CIP), un formulaire de consentement éclairé (ICF), des formulaires de rapport de cas (CRF). Les partenaires à sélectionner sont composés d’un fournisseur de système de saisie électronique des données (CDE), des sites d’étude et des moniteurs. La soumission à un comité d’éthique (CE) ou à un comité d’examen indépendant (IRB) pour approbation est une obligation légale. Dans certains cas, l’autorité compétente doit également être informée. Au CRO Qserve, nous avons une équipe interne d’associés de recherche clinique (CRAs) et de gestionnaires de projets cliniques (CPM) expérimentés pour effectuer ces tâches pour vous, ou pour soutenir votre propre équipe si nécessaire.

Conduite

L’excellence opérationnelle est dans notre ADN. Dans la phase de réalisation de vos activités cliniques, les sites d’étude clinique seront sélectionnés et l’étude mise en place, les premiers patients seront enrôlés et les données cliniques seront collectées. Le CRO Qserve vous aidera à gérer l’avancée, les sites et la conformité aux bonnes pratiques cliniques (ISO14155).

Données cliniques

Au CRO de Qserve, nous avons des gestionnaires de données et des statisticiens qui analyseront les points de données cliniques recueillis et vous fourniront les résultats. L’élaboration du rapport d’investigation clinique (CIR) qui saisit les résultats est la dernière étape de la réalisation de vos activités cliniques.

Évaluation clinique

Les résultats de vos activités cliniques alimentent votre évaluation clinique, comblant ainsi les lacunes cliniques. Un rapport final d’évaluation clinique (CER) basé sur des preuves cliniques suffisantes complète votre documentation technique. Vos propres données cliniques protègent votre marquage CE tant au niveau du marquage initial qu’en phase de post-commercialisation à la fois pour la performance et la sécurité

Au CRO de Qserve, nous sommes heureux d’être votre partenaire clinique expérimenté et dévoué.

 

Le CRO Qserve, le CRO dédié aux dispositifs médicaux, qui offre un service complet

Évaluation clinique

Pour pouvoir lancer une activité de collecte de données cliniques, l’évaluation clinique doit être en place. Une bonne évaluation clinique permet de clarifier les lacunes dans les données cliniques et de déterminer quelles autres données doivent être obtenues pour votre dispositif. Ensemble, nous pouvons formuler les questions auxquelles il faut répondre pour parvenir à une conformité totale de votre dispositif.

Stratégie clinique

Les questions cliniques qui découlent de l’évaluation clinique alimentent une stratégie clinique plus détaillée. Les parties d’une stratégie clinique impliquent la sélection de la population de patients, le statut réglementaire du dispositif, les stratégies à long terme, la formulation d’une étape de suivi et la justification statistique. Cette phase d’élaboration de la stratégie comprend le cadrage et la prise de décision. Le CRO Qserve est votre partenaire expérimenté, qui vous guidera tout au long de ce processus difficile.

Planification

Sur la base d’une stratégie clinique bien élaborée, la partie opérationnelle peut être lancée. La planification implique la mise en place des documents essentiels, l’allocation des ressources et la sélection des partenaires.Les documents essentiels comprennent : un protocole d’étude (CIP), un formulaire de consentement éclairé (ICF), des formulaires de rapport de cas (CRF). Les partenaires à sélectionner sont composés d’un fournisseur de système de saisie électronique des données (CDE), des sites d’étude et des moniteurs. La soumission à un comité d’éthique (CE) ou à un comité d’examen indépendant (IRB) pour approbation est une obligation légale. Dans certains cas, l’autorité compétente doit également être informée. Au CRO Qserve, nous avons une équipe interne d’associés de recherche clinique (CRAs) et de gestionnaires de projets cliniques (CPM) expérimentés pour effectuer ces tâches pour vous, ou pour soutenir votre propre équipe si nécessaire.

Conduite

L’excellence opérationnelle est dans notre ADN. Dans la phase de réalisation de vos activités cliniques, les sites d’étude clinique seront sélectionnés et l’étude mise en place, les premiers patients seront enrôlés et les données cliniques seront collectées. Le CRO Qserve vous aidera à gérer l’avancée, les sites et la conformité aux bonnes pratiques cliniques (ISO14155).

Données cliniques

Au CRO de Qserve, nous avons des gestionnaires de données et des statisticiens qui analyseront les points de données cliniques recueillis et vous fourniront les résultats. L’élaboration du rapport d’investigation clinique (CIR) qui saisit les résultats est la dernière étape de la réalisation de vos activités cliniques.

Clinical evaluation Report

The output of your clinical activities feeds into your clinical evaluation, closing the clinical gaps. A final clinical evaluation report (CER) based on sufficient clinical evidence completes your technical documentation. Initial CE-mark, or confirmed performance and safety of products in post-market phase, own clinical data safeguards your CE-mark.

At Qserve CRO we are pleased to be your experienced and dedicated, clinical partner.

FAQ

1. Combien coûte une investigation clinique pré marquage-CE?

Cela dépend vraiment de la taille et de la complexité de votre étude. Le nombre de sites, de patients, d’évaluations et le temps sont les principaux facteurs de coût global.

  • Un site en Allemagne ou 10 sites dans le monde à mettre en place, gérer, surveiller ?
  • 20 patients ou 200 ? Tous faciles à enrôler ou une population très spécifique et difficile à trouver ?
  • Une visite de suivi pour chaque patient avec un questionnaire sur la qualité de vie, ou 10 de suivi mensuels comprenant un CT-scan pour chaque patient, à chaque visite ?
  • Mener une étude pendant 3 mois ou 3 ans ?
2. Je ne sais pas comment formuler une étape de suivi?

La formulation d’une étape de suivi peut être complexe. L’essentiel est de s’assurer que l’effet de l’étape est mesurable et clairement formulé. Une bonne évaluation clinique en est le point de départ. Après avoir recherché dans la littérature, résumé toutes les données, rassemblé tous les tests et leur validation, quelle question  reste encore sans réponse ? Pouvez-vous définir une étape d’évaluation qui répondra à cette question?

3. Quelle est la taille de l'échantillon dont j'ai besoin?

Dans tous les cas, la taille de l’échantillon doit être calculée par un statisticien avant ou après la mise sur le marché. Il doit être possible de justifier pourquoi le nombre de patients est suffisant. La taille de l’échantillon dépend de la certitude de performance et/ou de sécurité que vous recherchez, et de l’écart-type de la population. Au CRO Qserve, nous avons des statisticiens disponibles pour appuyer votre justification statistique.

4. Ai-je besoin d'une surveillance?

Le contrôle est un outil important pour assurer le respect de la conformité. La nécessité d’un contrôle peut être déterminée au cas par cas. En fonction des risques. Dans le cadre de la surveillance, il existe de nombreuses options allant de la vérification classique des données sur site (SDV) à la surveillance à distance avec une fréquence basée sur le risque.

5. Comment puis-je trouver des sites pour participer à mon étude?

Vous disposez peut-être d’un réseau de médecins ou d‘experts reconnus (KOL) qui sont prêts à participer à votre étude. Si ce n’est pas le cas, ou si ce nombre est insuffisant, nous pouvons vous proposer des sites qui correspondent à votre activité clinique. Vous recherchez peut-être une population spécifique ou vous êtes toujours à la recherche d’un grand hôpital universitaire pour varier les sites cliniques. Nous avons l’expérience de l’approche et de la motivation des sites cliniques et nous pouvons compter sur notre réseau pour accélérer votre projet?.

6. Une enquête serait-elle suffisante pour mon produit en phase de post-commercialisation?

Le type d’activité clinique qui convient dépend du besoin. Là encore, nous devons commencer par l’évaluation clinique. Quelle est la question à laquelle il faut répondre ? Quelle est l’ampleur du manque de données cliniques ? En examinant toutes les options : étude post-commercialisation, enregistrement, collecte de données rétrospectives, enquêtes, quelle méthode semble la plus appropriée ? Le CRO de Qserve peut vous aider à réfléchir, en pesant le pour et le contre.

7. Connaissez-vous un bon fournisseur d'EDC pour mon registre?

Au CRO de Qserve, nos spécialistes et gestionnaires de projets cliniques travaillent quotidiennement avec plusieurs fournisseurs d’ EDC. Ils sont sélectionnés par le commanditaire de l’étude ou sur la base de notre expérience et de nos suggestions. Par conséquent, nous connaissons les systèmes de l’intérieur. Nous travaillons avec des partenaires privilégiés et pouvons vous aider à sélectionner le fournisseur qui vous convient le mieux.

8. Qserve CRO peut-il vérifier mon protocole d'étude?

Oui, c’est une demande fréquente. Notre examen porte sur tous les aspects, depuis les critères d’évaluation clairs, le langage non ambigu, jusqu’à la conformité aux bonnes pratiques cliniques  (ISO14155).

9. Je n'ai pas de budget pour une étude, y a-t-il d'autres solutions?

Il y a peut-être d’autres solutions. Si vous avez un dispositif de classe III, sans marquage CE, nous devons vous décevoir. Une étude clinique est une exigence réglementaire. Mais pour les dispositifs à faible risque et dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), nous pouvons explorer ensemble d’autres options plus économiques.

10. Nous n'avons pas suffisamment de ressources et d'expérience en interne pour mener une étude, que pouvons-nous faire?

Le CRO Qserve fournit des solutions provisoires, des formations, une assistance sur place ou à distance. Veuillez nous contacter et nous pourrons discuter de vos besoins.

Nos services

Stratégie clinique

  • Stratégie clinique/réglementaire
  • Critères d’évaluation
  • Cible géographique
  • Faisabilité
  • Plans de développement clinique

Planification

  • Élaboration des documents essentiels (CIP/ICF/CRF/IB)
  • Qualification et sélection du site de l’étude
  • Sélection de l’EDC
  • Soumission/notification de l’AC
  • Soumission CE
  • Soutien à l’investigation clinique (pré-CE)
  • Soutien à l’activité PMCF (post-marché)
  • Statistiques
  • Plan d’analyse des données

Conduite de l’étude

  • Mise en place du site
  • Monitoring
  • Gestion du site
  • Recrutement
  • Rapports de sécurité
  • Gestion de projet
  • Gestion des données
  • Gestion des documents

Autres services

  • Audits
  • Intérims
  • Corrections d’études en cours
  • Rédaction des documents réglementaires
  • Consulting